SAS编程-ADaMEfficacy Analysis Flag的两种生成方法

临床试验会针对Efficacy Endpoints进行Efficacy分析，这些分析是针对特定的Efficacy Paramters。纳入Efficacy分析的人群，通常是基线以及基线后至少一次访视值不为空 (With non-missing values at baseline and at least on post-baseine visit)。

在SAP中，分析人群会有明确定义。在ADaM中，会建立特定Flag变量来标识每一个分析人群。例如，Full Analysis Set对应参与随机化或参与入组的人群，对于符合条件的受试者，变量FASFL赋值为“Y”。

1. Efficacy Analysis Flag说明

Efficacy分析是基于Parameter-Level的，即针对受试者的特定Paramter进行。只要特定Paramter满足，基线以及基线后至少一次访视值不为空的条件，就将受试者的这个Paramter纳入分析。对于历时较长或多阶段试验，Efficacy分析可能是分阶段进行。

基线值保存在Base变量中，访视检测值保存在AVAL变量中，只要基线后访视中，有一条记录这两个变量都不为空，即n(base, aval)=2或者chg ne .，该受试者的Paramter就满足条件，纳入Efficacy分析。(chg = aval - base)

以一个3期试验举例，该试验主体研究为3年时间，对应的访视值AVISIT为Baeline、Month 12、Month 24、Month 36，对应的AVISITN为0、12、24、36，生成4个Efficacy Flag：

• EFFPFL: Efficacy Parameter-Level Flag
• EPM12FL: Eff Parameter-Level Flag at Month12
• EPM24FL: Eff Parameter-Level Flag at Month24
• EPM36FL: Eff Parameter-Level Flag at Month36

这篇文章介绍两种生成Efficacy Analysis Flag的方法，分别使用Data步和Proc SQL进行实现。

2. 方法1：Data步

获取Efficacy Analysis Flag的整体思路是，在per usubjid per paramcd的维度下，筛选出基线后访视AVAL和BASE值都不为空的记录，将对应的Flag赋值为“Y”，然后再将Flag拼接回原数据集中。

Efficacy分析只会针对特定的Paramter，SAP中会规定好，一般也都有具体条件进行筛选，例如parcat1 = "XXXXX"，paramcd in ("XX1" "XX2" "XX3")，举例代码中就不再演示。

Data 步实现的思路是，筛选出符合条件的USUBJID-PARAMCD组合，为其赋上对应的Flag，然后去重，最后拼接回数据集。

演示代码如下：

**effpfl;
data effpfl;
  set adxx;
  where avisitn > 0 and chg ne.;
  effpfl = "Y";

  keep usubjid paramcd effpfl; 

  proc sort nodupkey;
    by usubjid paramcd;
run;

**epm12fl;
data epm12fl;
  set adxx;
  where 0<avisitn<=12 and chg ne.;
  epm12fl= "Y";

  keep usubjid paramcd epm12fl; 

  proc sort nodupkey;
    by usubjid paramcd;
run;

**epm24fl;
data epm24fl;
  set adxx;
  where 0<avisitn<=24 and chg ne.;
  epm12fl= "Y";

  keep usubjid paramcd epm24fl; 

  proc sort nodupkey;
    by usubjid paramcd;
run;

**epm36fl;
data epm24fl;
  set adxx;
  where 0<avisitn<=36 and chg ne.;
  epm36fl= "Y";

  keep usubjid paramcd epm36fl; 

  proc sort nodupkey;
    by usubjid paramcd;
run;

**Combine flags above;
data adxx1;
  merge adxx effpfl epm12fl epm24fl epm36fl;
  by usubjid paramcd;
run;

整个过程，看起来长了些，但是条理清晰，容易理解。

3. 方法2：Proc SQL

获取Efficacy Analysis Flag的整体思路肯定不会变，但是基于自身语法的特性，SQL实现起来比较简洁。

主体程序依旧是左拼接，只不过各个Flag的生成聚合在子查询中，通过group by以及聚合函数max实现了去重的功能。

proc sql noprint;
  create table adxx2 as
    select a.*, b.effpfl, b.epm12fl, b.epm24fl, b.epm36fl
    from adxx as a
      left join
    (
        select usubjid, paramcd, "Y" as effpfl,
          max(case when avisitn<=3012 then "Y" else " " end) as epm12fl,
          max(case when avisitn<=3024 then "Y" else " " end) as epm24fl,
          max(case when avisitn<=3036 then "Y" else " " end) as epm36fl
      from adxx
      where avisitn > 0 and chg ne.
      group by usubjid, paramcd

    ) as b

    on a.usubjid = b. usubjid and a.paramcd = b.paramcd
    group by a.usubjid, a.paramcd, a.avisitn
  ;
quit;

若只生成EFFPFL变量，子查询中需添加distinct选项去重。因为对于保留下来的EFFPFL记录，值都为“Y”，聚合函数会直接保留 1条记录，没有聚合函数，就需要添加去重选项。

SQL程序，浓缩简洁，易读性上差了点。

这里注意一个小点，这个点不常遇到，SQL拼接生成新变量时，新变量名不能在原数据中存在，如果存在会造成赋值失败。

总结

文章介绍了Efficacy Analysis Flag，以及对应的两种生成方式——Data步和Proc SQL。两种方法，各有特点，编程时按自己喜好使用。

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